Koszyk
Social

Ostatnie posty

Dyrektywa MDR - warunki

Drodzy klienci, chcielibyśmy przypomnieć, że w tych skomplikowanych czasach nastąpiła znacząca zmiana w przepisach dotyczących produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych w UE. Obecna dyrektywa 93/42/EWG MDD zostaje zastąpiona rozporządzeniem UE 2017/745 MDR dotyczącym wyrobów medycznych.

Pragniemy zapewnić, że Dina-Hitex aktywnie działa, aby proces zmiany odbywał się w wyznaczonych terminach zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Długoterminowy plan przejścia z MDD na MDR dla produktów Dina-Hitex przedstawia się następująco – produkty należące do klasy ryzyka I niesterylne będą objęte rozporządzeniem MDR od maja 2021 r. Produkty należące do klasy ryzyka I sterylne będą objęte rozporządzeniem MDR od maja 2024 r.

Do tego czasu produkty spełniają certyfikat MDD 93/42/EWG wydany przez jednostkę notyfikowaną.

Produkty objęte zestawami proceduralnymi będą podlegać rozporządzeniu MDR od maja 2024 r. W przypadku wystąpienia zmiany poinformujemy Państwa o tym.

W razie potrzeby i w celu uzyskania dalszych informacji, prosimy o kontakt: dinahitex.krzysztof@gmail.com

Dodano w: Nowości

Zostaw komentarz

Ta strona używa plików cookie, aby zagwarantować jak najlepsze korzystanie z serwisu dla użytkownika.